Комплет за тестирање антигена САРС-ЦоВ-2 (метода имунохроматографије)

СARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

（Immunochromatограphy Method) Product Manual

【PРОДУЦT NAME】Комплет за тестирање антигена САРС-ЦоВ-2（Метода имунохроматографије)

【PАЦКАГING SPECIFIЦАТIONS】1 тест/комплет

【ABSТРАЦТ】

Нови коронавируси припадају β роду. ЦОВИД-19 је акутна респираторна заразна болест. Људи су генерално подложни. Тренутно су пацијенти заражени новим коронавирусом главни извор инфекције; асимптоматски инфицирани људи такође могу бити извор инфекције. На основу актуелних епидемиолошких истраживања, период инкубације је 1 до 14 дана, углавном 3 до 7 дана. Главне манифестације укључују грозницу, умор и сув кашаљ. Зачепљеност носа, цурење из носа, бол у грлу, мијалгија и дијареја се налазе у неколико случајева.

【EXPЕЦТЕД USAGE】

Овај комплет се користи за квалитативно откривање антигена новог коронавируса (САРС-ЦоВ-2) у узорцима људске пљувачке ин витро. Погодан је само за професионалну ин витро дијагнозу, а не за личну употребу.

Овај производ се користи само у клиничким лабораторијама или непосредном тестирању од стране медицинског особља. Не може се користити за кућно тестирање.

Не може се користити као основа за дијагнозу и искључивање пнеумоније изазване инфекцијама новим коронавирусима (САРС-ЦоВ-2). Није погодан за скрининг од стране опште популације.

Позитиван резултат теста захтева даљу потврду, а негативан резултат не може искључити могућност инфекције.

【PRINCIПЛЕS OF THE PРОЦEДУРE】

Овај производ усваја технологију имунохроматографије колоидног злата, прскајући колоидно злато означено САРС-ЦоВ-2 моноклонским антителом 1 на златну подлогу. САРС-ЦоВ-2 моноклонско антитело 2 је обложено нитроцелулозном мембраном као тест линија (Т линија) и коза анти-мишје ИгГ антитело је обложено као линија контроле квалитета (Ц линија). Када се одговарајућа количина узорка за тестирање дода у отвор за узорак на картици за тестирање, узорак ће се померити напред дуж тест картице под капиларним дејством. Ако узорак садржи САРС-ЦоВ-2 антиген, антиген ће се везати за моноклонско антитело САРС-ЦоВ-2 означено колоидним златом 1, а имуни комплекс формира комплекс са обложеним САРС-ЦоВ-2 моноклонским антителом 2 на Т линија, која показује љубичасто-црвену Т линију, што указује да је антиген САРС-ЦоВ-2 позитиван. Ако тест линија Т не показује боју и показује негативан резултат, то значи да узорак не садржи САРС-ЦоВ-2 антиген. Тестна картица такође садржи линију контроле квалитета Ц, без обзира да ли постоји линија за тестирање, требало би да се појави љубичасто-црвена линија контроле квалитета Ц. Ако се линија контроле квалитета Ц не појави, то указује да је резултат теста неважећи и овај узорак треба поново тестирати.

【MAIN COMPOНЕНТS】

(1) Тест картица.

(2) Приручник.

Напомена: Компоненте у различитим серијама комплета не могу се користити наизменично.

【STОРАГE AND EXPIRATION】

Рок важења је 18 месеци ако се овај производ чува у окружењу од 2℃-30℃.

Производ треба употребити у року од 15 минута након отварања врећице од фолије. Покријте поклопац одмах након вађења раствора за екстракцију узорка. Датум производње и рок трајања су назначени на етикети.

【SAMPLE REQUIREMЕНТS】

1. Примјењиво на брисеве носног грла код људи, брисеве усне шупљине, узорак пљувачке.

2. Сакупљање узорака:

(1) Сакупљање пљувачке (ИКСН-САРС-АТ-01): Извршите хигијену руку сапуном и водом/трљањем руку на бази алкохола. Отворите контејнер. Направите Круууа' буку из грла да бисте очистили пљувачку из дубоког грла, а затим испљуните пљувачку (око 2 мл) у посуду. Избегавајте било какву контаминацију пљувачке на спољашњој површини контејнера. Оптимално време за узимање узорака: Након устајања и пре прања зуба, јела или пића.

3. Одмах обрадите узорак раствором за екстракцију узорка који се налази у комплету након што се узорак узме. Ако се не може одмах обрадити, узорак треба чувати у сувој, стерилисаној и строго затвореној пластичној цеви. Може се чувати на 2℃ -8 ℃ 8 сати, а може се чувати дуго на -70℃.

4. Узорци који су јако контаминирани оралним остацима хране не могу се користити за тестирање овог производа. Узорци прикупљени од превише вискозних или агломерираних брисева се не препоручују за тестирање овог производа. Ако су брисеви контаминирани великом количином крви, не препоручују се за тестирање. Не препоручује се коришћење узорака који су обрађени раствором за екстракцију узорака који није приложен у овом комплету за тестирање овог производа.

【TESTING METHOD】

Пажљиво прочитајте упутство за употребу пре тестирања. Вратите све реагенсе на собну температуру пре теста. Тест треба обавити на собној температури.

Кораци теста:

1. Узорак пљувачке (ИКСН-САРС-АТ-01):

(1) Након што се тест касета врати на собну температуру, отворите врећицу од алуминијумске фолије и извадите тест касету и поставите је хоризонтално на радну површину.

(2) Уклоните врх тест касете, уроните штап тест касете у пљувачку или ставите штап тест касете испод језика на 2 минута.

(3) Држите тест касету усправно и пустите да течност пљувачке крене нагоре док не дође или не пређе преко линије Ц, затим вратите поклопац и одложите тест касету на сто.

(4) Прочитајте приказане резултате у року од 15-30 минута, а резултати очитани након 30 минута су неважећи.

【[IНТЕРPREТАТION OF TEST RESУЛТS】

【LIMITATION OF ДЕТЕЦТION MЕТХОД】

1. Клиничка верификација

Да би се проценио дијагностички учинак, ова студија је користила узорке позитивне на ЦОВИД-19 од 150 особа и ЦОВИД-19 негативне узорке од 350 особа. Ови узорци су тестирани и потврђени РТ-ПЦР методом. Резултати су следећи:

а) Осетљивост: 92,67% (139/150), 95% ЦИ (87,26%, 96,28%).

б) Специфичност: 98,29% (344/350), 95% ЦИ (96,31%, 99,37%).

2. Минимална граница детекције:

Када је садржај вируса већи од 400ТЦИД50/мл, позитивна стопа детекције је већа од 95%. Када је садржај вируса мањи од 200ТЦИД50/мл, позитивна стопа откривања је мања од 95%, тако да је минимална граница детекције овог производа 400ТЦИД50/мл.

3. Прецизност:

Три узастопне серије реагенса су тестиране на прецизност. Различите серије реагенса су коришћене за тестирање истог негативног узорка 10 пута узастопно, а сви резултати су били негативни. Различите серије реагенса су коришћене за тестирање истог позитивног узорка 10 пута узастопно, а

сви резултати су били позитивни.

4. ХООК ефекат:

Када садржај вируса у узорку који се тестира достигне 4,0*105ТЦИД50/мл, резултат теста и даље не показује ефекат КУКЕ. 5. Унакрсна реактивност

Унакрсна реактивност комплета је процењена. Резултати нису показали унакрсну реактивност са следећим узорком.

6. Интерферентне супстанце

Резултати испитивања не ометају супстанцу у следећој концентрацији:

【LIMIТАТION OF ДЕТЕЦТION METHOD】

1. Овај производ се доставља само клиничким лабораторијама или медицинском особљу за тренутно тестирање и не може се користити за кућно тестирање.

2. Овај производ је погодан само за детекцију узорака људске носне шупљине или секрета грла. Он детектује садржај вируса у екстракту узорка, без обзира да ли је вирус заразан. Стога, резултати теста овог производа и резултати културе вируса истог узорка можда неће бити у корелацији.

3. Тест картицу и раствор за екстракцију узорка овог производа треба вратити на собну температуру пре употребе. Неодговарајућа температура може довести до абнормалних резултата теста.

4. Током процеса тестирања, резултати теста се можда неће поклапати са клиничким резултатима због недовољног прикупљања узорака стерилних брисева или неправилног прикупљања и вађења узорака.

5. Током употребе овог производа, потребно је да стриктно пратите кораке за рад из упутства. Неправилни радни кораци и услови околине могу узроковати абнормалне резултате тестова.

6. Брис треба ротирати око 10 пута на унутрашњем зиду епрувете у којој се налази раствор за екстракцију узорка. Премало или превише ротација може узроковати абнормалне резултате теста.

7. Позитиван резултат овог производа не може искључити могућност да су други патогени позитивни.

8. Негативан резултат теста овог производа не може искључити могућност да су други патогени позитивни.

9. Препоручује се провера негативних резултата теста са реагенсима за детекцију нуклеинске киселине како би се избегао ризик од пропуштања теста.

10. Могу постојати разлике у резултатима тестова између замрзнутих клиничких узорака и свеже прикупљених клиничких узорака.

11. Узорак треба тестирати одмах након узимања како би се избегли абнормални резултати теста након што је остављен предуго.

12. Током употребе овог производа неопходна је одговарајућа количина узорка, премала или превелика количина узорка може изазвати абнормалне резултате теста. Препоручује се употреба пипете са прецизнијом запремином узорка за тест додавања узорка.

【PRЕЦАУТIONS】

1. Уравнотежите разблаживач узорка и тест картицу на собну температуру (изнад 30 мин) пре тестирања.

2. Инспекцију треба извршити у строгом складу са упутствима.

3. Резултат се мора интерпретирати у року од 15-30 минута, а резултат очитан након 30 минута је неважећи.