Комплет за тестирање антигена САРС-ЦоВ-2

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

（Immunochromatограphy Method) Product Manual

【PРОДУЦT NAME】Комплет за тестирање антигена САРС-ЦоВ-2（Метода имунохроматографије)

【ПАЦКАГING SПЕЦIFIЦАТIONS】1 тест/комплет, 25 тестова/комплет, 100 тестова/комплет

【ABSТРАЦТ】

Нови коронавируси припадају β роду. ЦОВИД-19 је акутна респираторна заразна болест. Људи су генерално подложни. Тренутно су пацијенти заражени новим коронавирусом главни извор инфекције; асимптоматски инфицирани људи такође могу бити извор инфекције. На основу актуелних епидемиолошких истраживања, период инкубације је 1 до 14 дана, углавном 3 до 7 дана. Главне манифестације укључују грозницу, умор и сув кашаљ. Зачепљеност носа, цурење из носа, бол у грлу, мијалгија и дијареја се налазе у неколико случајева.

【EXPЕЦТЕД USAGE】

Овај комплет се користи за квалитативно откривање антигена новог коронавируса (САРС-ЦоВ-2) у брисевима носног грла код људи, брисевима усне шупљине, пљувачки задњег дела орофарингеалне пљувачке, спутума и узорцима столице.

Погодан је само за професионалну ин витро дијагнозу, а не за личну употребу.

Овај производ се користи само у клиничким лабораторијама или непосредном тестирању од стране медицинског особља. Не може се користити за кућно тестирање.

Не може се користити као основа за дијагнозу и искључивање пнеумоније изазване инфекцијама новим коронавирусима (САРС-ЦоВ-2). Није погодан за скрининг од стране опште популације.

Позитиван резултат теста захтева даљу потврду, а негативан резултат не може искључити могућност инфекције.

Комплет и резултати тестова су само за клиничку референцу. Препоручује се да се клиничке манифестације пацијента и други лабораторијски прегледи комбинују за свеобухватну анализу стања. Комплет не може да разликује САРС-ЦоВ и САРС-ЦоВ-2.

【PRINCIПЛЕS OF THE PРОЦEДУРE】

Овај производ усваја технологију имунохроматографије колоидног злата, прскајући колоидно злато означено САРС-ЦоВ-2 моноклонским антителом 1 на златну подлогу. САРС-ЦоВ-2 моноклонско антитело 2 је обложено нитроцелулозном мембраном као тест линија (Т линија) и коза анти-мишје ИгГ антитело је обложено као линија контроле квалитета (Ц линија). Када се одговарајућа количина узорка за тестирање дода у отвор за узорак на картици за тестирање, узорак ће се померити напред дуж тест картице под капиларним дејством. Ако узорак садржи САРС-ЦоВ-2 антиген, антиген ће се везати за моноклонско антитело САРС-ЦоВ-2 означено колоидним златом 1, а имуни комплекс формира комплекс са обложеним САРС-ЦоВ-2 моноклонским антителом 2 на Т линија, која показује љубичасто-црвену Т линију, што указује да је антиген САРС-ЦоВ-2 позитиван. Ако тест линија Т не показује боју и показује негативан резултат, то значи да узорак не садржи САРС-ЦоВ-2 антиген. Тестна картица такође садржи линију контроле квалитета Ц, без обзира да ли постоји линија за тестирање, требало би да се појави љубичасто-црвена линија контроле квалитета Ц. Ако се линија контроле квалитета Ц не појави, то указује да је резултат теста неважећи и овај узорак треба поново тестирати.

【MAIN COMPOНЕНТS】

1.Тест картица: Тест картица се састоји од пластичне картице и тест траке. Тест трака је направљена од нитроцелулозне мембране (област детекције је обложена САРС-ЦоВ-2 моноклонским антителом 2, област контроле квалитета је обложена козјим антимишјим ИгГ антителом) и златном подлогом (напрскана колоидним златом са ознаком САРС-ЦоВ- 2 моноклонско антитело 1), јастучић за узорак, упијајући папир и ПВЦ плоча.

2. Раствор за екстракцију узорка: Пуферски раствор који садржи фосфат који одговара спецификацијама комплета (пХ6,5-8,0).

3. Цев за екстракцију узорка.

4. Стерилни брис, трљање, контејнер.

5. Мануал.

Напомена: Компоненте у различитим серијама комплета не могу се користити наизменично.

【SТОРАГE И EXPIРАТION】

Рок важења је 18 месеци ако се овај производ чува у окружењу од 2℃-30℃.

Производ треба употребити у року од 15 минута након отварања врећице од фолије. Покријте поклопац одмах након вађења раствора за екстракцију узорка. Датум производње и рок трајања су назначени на етикети.

【SAMPLE РЕКUIREMЕНТS】

1. Примјењиво на брисеве из носног грла код људи, брисеве усне шупљине, узорке пљувачке стражњег орофаринкса, спутума и столице.

2. Сакупљање узорака:

(1) Сакупљање носног секрета: Када сакупљате назални секрет, убаците стерилни брис на место где је секрета највише у носној шупљини, лагано окрените и гурните брис у носну шупљину док се не зачепи и ротирајте брис за три пута уз зид носне шупљине

1

и извадите брис.

(2) Сакупљање секрета из грла: Убаците стерилни брис у грло у потпуности из уста, центрирајући зид грла и црвенило непца, обришите обостране фарингеалне крајнике и задњи зид ждрела умереном снагом, избегавајте додиривање језика и извадите брис.

(3) Постериорна орофарингеална пљувачка: Извршите хигијену руку сапуном и водом/трљањем руку на бази алкохола. Отворите контејнер. Направите Круууа' буку из грла да бисте очистили пљувачку из дубоког грла, а затим испљуните пљувачку (око 2 мл) у посуду. Избегавајте било какву контаминацију пљувачке на спољашњој површини контејнера. Оптимално време за узимање узорака: Након устајања и пре прања зуба, јела или пића.

3. Одмах обрадите узорак раствором за екстракцију узорка који се налази у комплету након што се узорак узме. Ако се не може одмах обрадити, узорак треба чувати у сувој, стерилисаној и строго затвореној пластичној цеви. Може се чувати на 2 ℃ -8 ℃ 8 сати, а може се чувати дуго на -70 ℃.

4. Узорци који су јако контаминирани оралним остацима хране не могу се користити за тестирање овог производа. Узорци прикупљени од превише вискозних или агломерираних брисева се не препоручују за тестирање овог производа. Ако су брисеви контаминирани великом количином крви, не препоручују се за тестирање. Не препоручује се коришћење узорака који су обрађени раствором за екстракцију узорака који није приложен у овом комплету за тестирање овог производа.

【TESTING METHOD】

Пажљиво прочитајте упутство за употребу пре тестирања. Вратите све реагенсе на собну температуру пре теста. Тест треба обавити на собној температури.

Кораци теста:

1. Екстракција узорка:

(1) Постериорна орофарингеална пљувачка, узорак спутума: Вертикално додајте 200 ул раствора за екстракцију узорка (око 6 капи) у епрувету за екстракцију узорка и пребаците приближно 200 μЛ свеже пљувачке или спутума из контејнера у епрувету за екстракцију узорка и протресите и потпуно промешајте.

(2)Узорак столице: Вертикално додајте 200ул раствора за екстракцију узорка (око 6 капи) у епрувету за екстракцију узорка, користите штап за узорковање да покупите приближно 30мг свежег узорка столице (еквивалентно величини главе шибице). Ставите штап за узорковање у епрувету за екстракцију узорка и протресите и потпуно промешајте док се сва столица не раствори.

(3) Узорак брисева: Вертикално додајте 500ул раствора за екстракцију узорка (око 15 капи) у епрувету за екстракцију узорка. Убаците сакупљени тампон у раствор у епрувети за екстракцију узорка и ротирајте је близу унутрашњег зида епрувете око 10 пута да би се узорак што више растворио у раствору. Стисните главу штапића дуж унутрашњег зида епрувете за екстракцију да бисте задржали течност у епрувети што је више могуће, уклоните и баците брис. Покријте поклопац.

2. Поступци откривања:

(1) Након што се тест картица врати на собну температуру, отворите кесу од алуминијумске фолије и извадите тест картицу и поставите је хоризонтално на радну површину.

(2) Додајте 65ул (око 2 капи) екстракта обрађеног узорка или директно додајте 65ул (око 2 капи) раствора за узорковање обрађеног вируса у отвор за узорак на картици за тестирање.

(3) Очитајте приказани резултат у року од 15-30 минута, а резултати очитани након 30 минута су неважећи.

【IНТЕРПРЕТАТION OF TEST RESУЛТS】

2

【LIMIТАТION OF ДЕТЕЦТION METHOD】

1. Клиничка верификација

Да би се проценио дијагностички учинак, ова студија је користила узорке позитивне на ЦОВИД-19 од 252 особе и ЦОВИД-19 негативне узорке од 686 особа. Ови узорци су тестирани и потврђени РТ-ПЦР методом. Резултати су следећи:

а) Осетљивост: 95,24% (240/252), 95% ЦИ (91,83%, 97,52%)

б) Специфичност: 99,13% (680/686), 95%ЦИ (98,11%, 99,68%)

2. Минимална граница детекције:

Када је садржај вируса већи од 400ТЦИД50/мл, позитивна стопа детекције је већа од 95%. Када је садржај вируса мањи од 200ТЦИД50/мл, позитивна стопа откривања је мања од 95%, тако да је минимална граница детекције овог производа 400ТЦИД50/мл.

3. Прецизност:

Три узастопне серије реагенса су тестиране на прецизност. Различите серије реагенса су коришћене за тестирање истог негативног узорка 10 пута узастопно, а сви резултати су били негативни. Различите серије реагенса су коришћене за тестирање истог позитивног узорка 10 пута узастопно и сви резултати су били позитивни.

4. ХООК ефекат:

Када садржај вируса у узорку који се тестира достигне 4,0*105ТЦИД50/мл, резултат теста и даље не показује ефекат КУКЕ.

5. Унакрсна реактивност

Унакрсна реактивност комплета је процењена. Резултати нису показали унакрсну реактивност са следећим узорком.

6. Интерферентне супстанце

Резултати испитивања не утичу на супстанцу у следећој концентрацији:

【LIMIТАТION OF ДЕТЕЦТION METHOD】

1. Овај производ се доставља само клиничким лабораторијама или медицинском особљу за тренутно тестирање и не може се користити за кућно тестирање.

2. Овај производ је погодан само за детекцију узорака људске носне шупљине или секрета грла. Открива садржај вируса у екстракту узорка,

3